如各位老师所说，这个是一个必须的文件，一般可以参考如下结构撰写：

1、沟通交流的目的：概述

2、产品基本信息，包括名称、结构、适应症、剂型、给药途径和方案等

3、沟通交流的必要性：背景概述、问题列表等

4、沟通交流资料：提供沟通交流资料的列表，并概述提交资料可以支持沟通交流。

上述内容供参考，主要目的就是说明申请人自己做了充分评估，也提供了充足的资料，满足沟通交流的要求。

基本按照窗里提示的内容来进行撰写，一般是逐个沟通交流的问题进行自评估，内容如下：

1沟通交流问题1

1.1具体咨询内容——基本就是问题

1.2当前技术指南是否能涵盖咨询内容的分析及依据——分析评估法规指南是否涵盖沟通交流问题

1.3申请人对问题初步分析和认识——总结概述申请人的意见

1.4支持资料是否充分的判断——自评估支持性数据和依据的充分性

自评估报告框架：（1）命名，XXX品种（关键研发阶段）自评估报告；（2）内容：分问题列明：具体咨询内容、当前技术指南是否能涵盖的分析及依据、申请人对问题初步分析和认识、支持资料是否充分判断及依据和索引等。按照这个框架要求，基于申请表及沟通会议资料，再精炼总结下，大部分内容是重复的。

该自评估报告是必需文件，内容上，咨询内容可以等于最终确定的向CDE提交的问题；“当前技术指南”就是该问题的企业提供的支持性依据中参考的指导原则；指南涵盖也可以，指南未涵盖比较常见，因为企业按照指南经过研究得到的数据、结论也需要得到监管机构的认可；对问题的认识可以高度提炼阐述的方面；一般自评估理由充分就提交；整体来讲，一个问题的篇幅可以占大半页A4纸，高度提炼阐述的方面，结论。