无菌药品灯检后的AQL抽检疑问?
QAQC生产管理处方与工艺

问题1.如图中文字所述,生产进行的100%灯检后,合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认,而AQL抽检是按照三种缺陷不同的拒绝概率的(参照gb2828-2012)),假设产品批量是15w支,按照一般检验水平III的等级,样本量字码是P,800支,是每种缺陷都 分别抽800支,抽三次对应三个缺陷的抽样量,还是一次性共抽800支,如果是一次性共抽800支这种情况下,严重缺陷的数量会被累计至一般缺陷样本数量里面吗?


问题2.在使用全自动灯检仪器前需要进行阳性的测试,阳性的是各种大于50um的可见异物,从50um至2000um,生产端既如此严格了,为什么到了QC端,合格标准却变成了mm级别(药典中0904结果判断中的2mm))

2025-09-28 14:45 用户w3ta     
2个回答

Q1:可以抽样800支,对于结果按不同的AQL的标准判定是否接受;

Q2:涉及生产标准和放行标准的问题,生产端严格控制才能保证能达到放行标准,因为截图是药典的标准,企业做的时候也可以收严。

2025-09-29 13:52 亦心     

根据GB2828-2012"对于两类或两类以上的不合格或不合格品可能有不同的 AQL, 应使用一组抽样方案。通常,这组抽样方案使用相同的样本量,但可有不同的接收准则。",批量15w支,一般检验水平III的等级,应一次性抽取800支样品进行所有缺陷类型的检查,而不是每种缺陷抽取800支。另严重缺陷的数量不会被累计至一般缺陷样本数量里面,两种缺陷类型是分别计数和判定的。

2025-09-28 20:47 Jyolo