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CGMP是否允许对从多个容器中取样合并或者混合样品进行鉴别试验?
仅在单个容器取样的情况下,可依据CGMP直接处理混合样的问题。即便当分层取样法被认为必要时,21 CFR 211.84(c)(4)仍明确禁止来自单个容器顶部、中间和底部的混合样(可能要考虑控制水分含量的情况,特别是当容器内部分物料用于药品批次时)。21CFR211.84(C)(4)的前言进一步解释说,“当混合样品不会掩盖不合格样品时,没有针对这种混样(来自单个容器)的通用的禁令”(参见1978前言231段)从多个容器单独取样并检验提供了高水准保证,并符合CGMP要求。只要生产商能证明测混合样时,单个不合格容器不被混合所掩盖,或在做混合样的附加日常检验项目时能够保证所有取样的容器内包含同一种物料,那么检测成分的混合样可以满足CGMP条款(21 CFR 211.84和21 CFR 211.160)。因此,如果某检验项目能够灵敏可以发现单个不合格的容器存在,那么将各容器内获得的等份样混合后,所得混合样做纯度分析是可以接受的。
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