对中国的检查,排除个别人员检查特点,主要聚焦的关注点在什么?是杂质控制?数据完整性?
QA

For inspections in China, excluding individual inspector-specific factors, what are the main focus points? Is it impurity control or data integrity?

2025-07-16 16:17 识林-树苗     
2个回答

参考中国的检查法规如下:

《药品注册核查工作程序(试行)》

《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》

《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》

《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》

《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》

2025-10-04 20:16 深蓝浅蓝     

数据完整性

2025-07-17 12:09 空空如也