ASMF在CP程序下上传EMA的操作上的几个问题
注册申报
子问题:

1 如果ASMF已申报过NP和DCP,此次CP申报是否在原有eCTD 上面做新序列就行了。
2 CP制剂有多个产品,做一个eCTD 序列就可以了吧
3 delivery file 生成界面值允许填写一个制剂号,我看指南说可以放lead CAP, 但我的客户没有给出,说每个号做一个deliveryfile, 我觉得不太现实吧,如果是这样的话, 每个号就应该要做一个eCTD 序列了。或者说只需要填其中一个制剂号就行了?

4 上传文件应为单个zip,里面包含(根据生命周期一个或者多个序列文件夹+一个delivery xml),zip文件名为0020-workingdocuments (0020为eCTD序列号)。对么?

2026-03-27 13:06 大块头     
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