已上市化学原料药变更生产场地
注册申报
已上市化学原料药变更生产场地至全资子公司,但是涉及到跨省应该如何申报呢?可以按照场地变更申报吗
2025-11-24 10:59 Chloe4hj0gj0wn1ot2pd     
2个回答

如果母公司和子公司是两个独立的产品MAH,则从母公司将API转移至子公司应该不能走场地变更程序,通常是由子公司进行API的CDE申报备案,状态为I,然后重新与制剂进行关联。

2025-11-27 08:45 Jyolo     

现在境内原料药都是登记制,必须由生产企业登记。你这个情况没法1个品种占2个生产厂,必须要新生产厂单独登记。

2025-11-26 13:00 齐御风