关于临床试验用药品的稳定性研究要求
QA

请问临床试验用药品在已完成3批稳定性研究的基础上，在没有药学变更或包装变更的情况下，还需要进行年度的持续稳定性考察吗？

2026-03-12 19:03 原上草BYD     
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法规上不需要。即便是上市后的产品持续稳定性考察，也有“除非当前没有生产”的例外情形，即不需要专门生产1批开展持续稳定性考察。

如果在开发期间有额外的re-supply批次生产，可以考虑放置稳定性样品，以便更准确地刻画“稳定性profile”和制定货架期质量标准。这是一个商业行为。


2026-03-13 17:54 乔伊凡     
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没有要求。

如果发生变更，需要重新考察稳定性。

2026-03-13 15:21 ggxwtt     
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一般不需要，ongoing stability是针对商业化上市产品的

2026-03-13 11:44 U1681903446     
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