终端灭菌产品中试需要做热分布热穿透吗
处方与工艺
请教下各位老师，终端灭菌工艺的产品，中试阶段需要做水域灭菌柜热穿透和热分布吗？水浴灭菌柜的PQ是在中试做吗？如果中试做的话，如何满足法规要求的三批样品呢
2026-03-07 12:23 用户rj9b     
举报
 评论 回答
1个回答

在终端灭菌工艺的产品中试阶段，水浴灭菌柜的热穿透和热分布试验是必须进行的，且性能确认（PQ）通常需在中试阶段完成，以满足法规要求的三批样品验证。

2026-03-09 14:58 龙涵     
评论