药品企业QA人员数量的问题探讨
QA

各位老师,来探讨一个人员管理问题:
研发型公司,生物药,新药,ADC药品几种情况:

1,纯B证企业,一个药品计划进入工艺验证阶段,马上要进入商业化阶段,QA部门大概需要多少人?
就算只有一个产品上市,其他好几个项目临床阶段,的话 初步算了算。

GMP:分别是生产QA, 分析QA,体系QA,驻厂QA,文档QA, 研发QA(因为有其他产品在临床阶段)。

GSP: 经营QA,体系QA

GCP: 体系+监管QA

这至少需要8个人?


2, 如果目前有3个产品进入临床阶段,还没有产品进入商业化。
QA又大概需要多少人?


各位老师的理解以及所在企业通常的情况。

2026-03-25 21:39 匿名     
2个回答

需要多少人,往往跟具体的业务相关的,光看名称可能并好说,毕竟每家的QA具体做什么,其实是有差异的,甚至差异较大。

可以先有一个QA负责人,来根据具体的业务,配置一定数量的QA,对于能力强的,自然会少一些,对于一些弱的,可能会多一些。

2026-03-26 12:39 牧魂     

我回答一下GMP的QA,如果是A证或C证的企业,QA与生产人员的关系比例一般是1:3到1:4,如果是生产人员的综合素质较高,有长期的熏陶,一般是1:4,否则的话要1:3,然后这里面再细分自己内部的QA架构(体系QA,实验室QA,现场QA,验证QA,物料QA),一般五个部门的QA应对的六大系统,另外往往现场QA的综合人数会最多,占据了整个QA的一半以上,其他根据业务量再进行盘算,但是B证的企业,因为自己没有实体的工厂,主要是委托给A证和C证企业代加工,所以B证的,不需要那么多QA,但是要多出来驻点QA,此驻点QA可能需要清楚现场QA,实验室QA的业务。至于楼主提到的研发QA,这又像一个大综合。我觉得不是要看名称,要看具体业务,把所有业务摆出来,然后逐一往QA头上分,再梳理业务需要的资源和时间(若不清楚,可以先摸索尝试,毕竟每家的车间数量,产品数量也不一样,统计三个月后,总体有“代表性”,再盘算应该需要多少人),进行可以排出来,结合企业自己的,详细的具体人数需求。

2026-03-26 09:08 EthanFu