QC实验室过期的仪器设备计量证书是否需要保存,保存期限是?
QC
QC实验室仪器设备很多需要第三方定期进行计量,最新的,在效期内的计量证书会放在现场,那些过期的计量证书是否需要保存,保存期限是?谢谢!
2026-03-24 12:19 匿名     
3个回答

根据《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》CNAS-CL01-G001内容

CNAS认可实验室(ISO/IEC 17025基础):技术记录(包括校准记录、原始观察数据、证书副本)至少保存6年。如果法律法规、客户要求或产品认证/行政许可有效期更长,则需满足更长要求。人员或设备记录需随使用期全程保留,停止使用后至少再保存6年

根据《药品生产质量管理规范》(2010版)内容

校准/维护记录属于实验室记录或设备记录,通常与批记录挂钩。批相关记录保存至产品有效期后1年,且不少于5年。

根据ISO/IEC 17025(全球检测/校准实验室通用标准)内容

实验室需规定记录保存期(无固定数字),但必须确保记录可用于重建活动、识别不确定度因素,并支持重复测试/校准。常见做法是至少保存4-6年。

ISO/IEC 17025 Clause 4.13.2.1 states:

“The laboratory shall retain records of original observations, derived data and sufficient information to establish an audit trail, calibration records, staff records and a copy of each test report or calibration certificate issued, for a defined period. The records for each test or calibration shall contain sufficient information to facilitate, if possible, identification of factors affecting the uncertainty and to enable the test or calibration to be repeated under conditions as close as possible to the original.

美国的话具体如下:

GLP(非临床实验室,21 CFR 58.195):设备维护、校准和检查记录保存期与研究结果提交相关——支持FDA申请的,至少2年(批准后)或5年(提交后);未提交的,至少2年(研究结束)

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-58/subpart-J/section-58.195


个人观点,供参考

2026-03-25 09:44 Dimple     

计量证书作为实验室仪器设备生命周期内产生的数据证明文件,建议至少保存至该设备生命周期退役后,或者考虑其产生数据的意义,保留其生产检测的产品有效期后一年。两者选择最长的时间来保存。

2026-03-24 21:25 张阳阳     

       根据《药品生产质量管理规范》(2010版)第一百六十二条 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

       QC实验室仪器设备计量校准证书是GMP合规性与批检验记录等质量追溯的关键凭证,建议企业需按照“至少保存至药品有效期后一年作为最低保存期限,并确保信息完整、可追溯。

2026-03-24 14:59 空空如也