这里“一批样品”不可直接理解为一批工艺样品批次。此处的 “一批样品” 主要是为了确认变更后产品质量是否符合标准，通常是指按照变更后的生产工艺生产的一批商业化生产规模样品或中试规模样品（需提供充分理由）。而工艺验证批次主要用于证明工艺的重现性和可靠性。两者目的和应用场景不同，不能简单等同。