建议:
首先明确在制药过程中,所有与生产相关的记录,标签等都是有明确格式、规定,也需要进行一定管理的。
关于普通固体制剂,备料称量后电子秤打印纸是必须贴到生产记录上(且是批生产记录的一部分),同时还需要相关人员签名确认,填上确认日期(操作人员,复核人员)。
然后打印的称量纸也需要打印日期,因电子秤打印纸是批生产记录的一部分,相关数据应具有可追溯性,或者国外经常说的要符合数据完整性要求。
依据:
中国版GMP 第八章 文件管理第一节原则 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期
第四节 批生产记录 第一百七十四条 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括:
(一)产品名称、规格、批号;
(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(三)每一生产工序的负责人签名;
(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
(六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
(七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(九)对特殊问题或异常事件的记录 , 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告 , 并经签字批准
GMP指南里有”同一时间内只允许一种物料进行称量备料操作“,一般称量顺序有规定,从不易产尘到易产尘,从无毒到有毒等,带上时间也能体现称量顺序。
回答:
根据“GMP第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。”和“药品记录与数据管理要求(试行):第二十四条 对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据,应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核方法的要求。”的要求,建议采用自动打印记录,原则上,打印记录可以理解为原始数据,从数据管理和可追溯性原则来看,需要贴到批生产记录上,并且带有时间戳。
依据:
1.药品生产质量管理规范
2.药品记录与数据管理要求(试行)
按照《药品记录和数据管理规范》对原始数据的要求,原则上对电子称打印纸,即原始记录(真实副本),需要保留的。但是实际情况看,可能不少药企并没有对备料环节进行严格管控。
当然,为了更好的落实,2021年7月23日湖南省局给出了具体的可以落实的做法:湖南省药品监督管理局关于加强药品生产记录与数据管理的通知第三条要求:药品生产企业所有药品生产车间至少有1道关键称量工序使用具有自动打印功能和数据可追溯的称量衡器。
如果需要附上,那么相应的时间,必须也同时具备。
关于是否必须,建议通过ERP等系统进行领料并将领料单附于批生产记录,包括退库单,以可以进行物料平衡,同时也可以保证其符合ALCOA+原则。
如果提问者所体现的“备料”只是领料环节的一个操作,后面有领料单,退库单。那么这个过程操作,不一定需要体现。只不过,多了操作环节,是否有SOP规定,有无污染交叉污染、误用等的风险
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