检验记录发放部门受控问题
QC
有关检验记录发放资质,由QA发放,还是QC发放,如果由QC发放,有哪些风险?
2018-12-21 15:35 用户j80k     
5个回答

第一:从法规上说,没有规定是谁发放检验记录

第二:从目前的实践来说,QA发放检验记录是通常的做法

第三:对于关键记录,如批生产检验记录,应该由QA发放

第四:非关键的检验记录,可以由QC自己发放,但要做到可追溯,发放台账,领用及退回.

2022-09-24 21:12 吹口琴的猫     

谁发放都不成问题,按企业文件执行即可,主要是保证记录受控。

2022-09-25 08:06 阳光蒲照     

这种问题往往容易陷入罗生门

反正都可以的,其实即便是QA发放,QA其实也是利益相关方

所以基本的原则是不能自己给自己发放,即使用人不可以给自己发放

2022-09-23 12:46 牧魂     

使用记录人员不要发放记录,一般发放记录人员是QA。

2022-09-22 23:29 One8     

中国GMP第八章对文件管理进行规定,可参照其进行管理。第一百五十三条对发放进行规定。发放不要求是QA人员发放,QC发放可以接受。

存在的风险,跟公司管理方式有关系。文件管理目标保证产品生产、质量控制质量保证等活动可以追溯。能够方式防止滥用、混淆、遗失等情况就可以。

使用记录人员不要发放记录;发放记录人员应经过培训,明确文件发放的关键点和目的。

2018-12-21 16:05 奕瞳     
用户wg76 2019-01-05 23:44

总体原则是是要尽可能避免利益冲突。1:QC负责下发,需考虑:明确规定发放、接收、使用、审核、回收的流程,发放人员不能参与日常检验,QA需定期评估文件控制情况

2.QA负责下发,明确流程(如上所述),自检时评估控制情。
总体来说,目前的趋势是:国内上述两种方式都可接受;国外检查:第一种方式是通常被质疑的,一旦发现失控等,肯定就是大缺陷。