拿到药品生产许可证了还没过GMP符合性检查,是受托方先申请GMP符合性检查,还是直接提交补充申请等通知联合检查?
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拿到药品生产许可证了还没过GMP符合性检查,想了解是受托方先申请GMP符合性检查,还是直接提交补充申请等通知联合检查?

2022-03-16 16:19 无牙仔     
3个回答

回答:

受托方应先申请药品生产许可证C证或变更增加委托的生产范围,申请的生产范围须包含委托生产的生产范围。如受托生产企业已具备生产范围,经属地省药监局风险评估,可判断是否进行许可检查,不进行许可检查,由省局出具同意委托生产的批件;如是新建厂房,需经过生产许可检查后,拿到生产许可证或者拿到同意生产许可的批件,持有人申请药品生产许可证A证,产品注册批准后,可由受托生产企业申请和注册核查同步的GMP符合性检查,也可以先注册核查后GMP符合性检查,一般建议同步,资源好协调。如果持有人已有生产许可证,可由受托生产企业单独申请GMP符合性检查。这个是江苏的流程,其他省份的流程可能有些差异,可咨询当地的监管机构。

依据:

药品检查管理办法(试行)

第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的,按照GMP有关内容开展现场检查
申请《药品生产许可证》重新发放的,结合企业遵守药品管理法律法规,GMP和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可以开展GMP符合性检查。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当开展GMP符合性检查。
申请药品上市的,按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定,根据需要开展上市前的GMP符合性检查

第五十三条 药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(以下简称委托方)所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。
第五十四条 跨区域受托企业(以下简称受托方)所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任,对受托方遵守相关法律法规、规章,执行质量管理规范、技术标准情况开展检查,配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。
监督检查中发现可能属于委托方问题的,应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门,委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。

药品生产监督管理办法

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况,应当在药品生产许可证副本中载明。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:
  (一)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查
  (二)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
  (三)已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的,由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

参考:

药品检查管理办法(试行)

药品生产监督管理办法

2022-03-20 09:54 圣人有点冷     

已取得生产许可证,也需进行GMP符合性检查。

2022-09-24 23:59 One8     

药品检查管理办法(试行)

第四章 许可检查

第一节 药品生产许可相关检查

第三十三条 药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。

第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的,按照GMP有关内容开展现场检查。

申请《药品生产许可证》重新发放的,结合企业遵守药品管理法律法规,GMP和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可以开展GMP符合性检查。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当开展GMP符合性检查。

申请药品上市的,按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定,根据需要开展上市前的GMP符合性检查。

第三十五条 综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。

2022-03-17 08:29 Lumiya