频繁开封后的物料的保存期限在检查审计时曾被问过到。这个问题的核心还是要具体到各物料的自身稳定性上。而该物料的稳定性又取决于其开封取用时的环境和物料性质两个方面。因此在企业内的措施也可以从这两个方面去考虑。但先要向供应商多了解物料的稳定性数据。

1. 开封时的环境。对于易吸湿、氧化、光解且价格比较昂贵的物料，例如中间体，在开封 取用后剩余物料已经不可避免的接触到那些影响因素了。因此为了尽可能延长剩余物料的有效期，应该控制开封时的环境，比如设立一个单独的房间或者安全柜，可以控制这些影响因素的，在这个区域内完成开封、取用、再封口的操作。如果能证明开封环境的条件达到很高要求，那么可以继续保持剩余物料的原有效期。当然，前提是做好剩余物料在原容器内的密封。

  由此还可以延伸出一种办法，每次去受控区域开封启用比较浪费麻烦，可以根据计划一次性在该区域将原包装物料分装成一个个小包装继续保存。生产使用时就直接领用小包装。

2. 物料性质。对于性质很稳定的物料若无机盐、普通溶剂等，设立专用的开封环境没有太大必要，且代价也比较大。可以规定开封后有效期减去一个固定的期限（例如6个月）作为新的有效期。对于具有一定挥发性的，性质不如无机盐那么稳定的，可以将这个期限设定的更大。即开封后可以保存的时间更短些。比较花时间的工作就是多做些复验积累数据。

额外补充一下，生物制品的原料药或原液对温度敏感，需要开展原料药/原液的开瓶稳定性研究，需要额外模拟反复温度模拟开封，确定最大开封次数，保证产品质量稳定可靠。

敏感性物料反复开封需进行开封后有效期确认研究。

回答：

首先建议最好是根据产品使用的物料的批量选用合适的物料规格，尽量减少物料的零头。如果的确需要产生零头，退库的时候尽量恢复原始包装以达到储存和保护的功能。对于吸湿性或不稳定的物料，可以结合复验期来检测物料的质量是否可控，另外，物料发放的时候也要零头先出，避免零头物料的长时间存放。无菌工艺的产品建议避免零头产生，风险较高。