电子记录速度的问题,分快速记录与慢速记录
计算机化系统

如果电子数据在被记录的时候分为快速记录,比如一秒记录两次,还又分慢速记录,每五秒记录一次,如果每五秒记录一次的慢速就能满足追溯要求,那我们可以只选择保存慢速记录吗?

2023-01-30 09:17 匿名     
1个回答

1、法规参考:

NMPA 药品数据管理规范(第3 次征求意见稿) 

第二十九条【准确】数据准确是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的活动。确保数据准确的控制措施至少包括:
(一) 产生数据的设备应当经过校准、确认和维护;
(二) 产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证;

(三) 分析方法和生产工艺应当经过验证或确认;
(四)数据应当经过审核;
(五)偏差、异常值、超标结果等应当经过调查;
(六)应当建立完善的工作流程减少差错的发生。

第三十条【数据处理】应当建立数据处理的规程,采用经验证、确认或核实的方案、过程、方法、系统和设备处理数据。

2、思考与建议:

  并没有明确法规说行或不行,但要看它的要求。只要满足数据的准确性,可靠性即可。所以是可以的,但需在相关文件对数据记录形式进行说明。

2023-01-30 15:02 陆云