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1、法规参考:
NMPA 药品数据管理规范(第3 次征求意见稿)
第二十九条【准确】数据准确是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的活动。确保数据准确的控制措施至少包括:
(一) 产生数据的设备应当经过校准、确认和维护;
(二) 产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证;
(三) 分析方法和生产工艺应当经过验证或确认;
(四)数据应当经过审核;
(五)偏差、异常值、超标结果等应当经过调查;
(六)应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
第三十条【数据处理】应当建立数据处理的规程,采用经验证、确认或核实的方案、过程、方法、系统和设备处理数据。
2、思考与建议:
并没有明确法规说行或不行,但要看它的要求。只要满足数据的准确性,可靠性即可。所以是可以的,但需在相关文件对数据记录形式进行说明。
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