根据《药品注册管理办法》临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。字面理解：生产过程要符合GMP要求，但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。但是需要车间的公用系统和设备进行验证，

想要符合要求，需要花费人力物力持续维护才可能基本符合GMP要求

如果要生产临床样品，想要确认符合性，比如可以请第三方帮忙评估确认，或者审核确认，也可以请有GMP经验的相关人员维护和管理。

至于不是要咨询监管部门，自己的事情，自己去咨询比较好，代为咨询的话，监管方的提问，待问者很难回答的。

如果要生产关键临床样品或者确证性临床样品，而拟上市后要换地方，这种事情，还得谨慎考虑。

回答：

如果临床试验用药品的制备和质量控制，总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。这个是可以的。

根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：

四、在厂房设备设施方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？

临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

经过对相关法规的分析，个人判断：合规。

首先,从法规上并不要求主体的性质，但是"车间的设计、建设与管理完全符合GMP要求"这一点如何体现？

其次，现在一些备案临床的样品很多是在事业单位车间生产的。

最后，应当考虑的是，临床样品单生产和日后商业化生产的场地关系，如果商业化生产需要换场地，还需要地址转移。

哪位老师帮我问一下药监部门？万分感谢！