生物制品原液车间更衣洗手是否可以采用饮用水
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生物制品原液生产车间分别为发酵车间(D级)和纯化车间(C级),未节约生产成本和检验成本更衣洗手是否可以采用饮用水,是否会带来额外的风险

2023-01-29 15:51 龙涵     
3个回答

     根据最新国标GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》,关于饮用水微生物指标为总大肠菌群不应检出;大肠埃希氏菌不应检出,菌落总数≤100CFU/mL;

     纯化水制备原水一般来自饮用水,其微生物限度应满足2020版中国药典要求:1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

     法规对于洁净区C/D级更衣洗手用水没有明确要求,考虑生物制品产品本身特殊性(原液生产过程微生物控制不良可能导致无菌性破坏、蛋白降解、效价损失、微生物降解产物可能具有免疫原性、影响蛋白杂质谱等)建议采用纯化水,降低潜在引入洁净区的微生物负荷。或基于风险建议至少接近生产制剂阶段的纯化车间(C级)应采用纯化水,特别是存在暴露操作的纯化工序。

     或者有现成的生物制品原液车间C/D级更衣洗手均采用饮用水,并有足够历史环境监测、产品质量等回顾数据支持这一做法。

2023-02-07 19:00 空空如也     

首先,C级D级没有法规规定必须纯化水洗手,其次,纯化水的去污力并不强,

看看官方的回复

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其实要注意的是饮用水清洁管路的污染问题,饮用水受到市政水的影响,不稳定,

2023-01-30 16:33 吹口琴的猫     

不可以。会增加微生物负载。

2023-01-29 16:56 匿名     
龙涵 2023-01-30 08:37

是否有明确法规规定必须使用纯化水,因GMP指南中和CFDI问答中均可以使用饮用水