同样国产仿制化药注射液,均过评,如何做质量区隔呢?
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好多国内企业的注射液也都在做一致性评价,过评品种也越来越多,怎么从制剂的特性或其他方面,找到突破点,证明A药比B药更优,不良反应更少,除了做头对头临床试验

2023-02-01 14:26 匿名     
2个回答

如果从疗效上,只能从临床数据这些上来分析,比如说:不良反应率更低,疗效更显著;如果从其他角度,就是从临床使用的便利性上,是另外一个点,例如:临床使用更方便(例如:双释袋),其他没有更好的办法!当然,还有一个成功的经典案例供参考。国内一家成功的把原研是非最终灭菌的产品,做成了最终灭菌产品,无菌保障能力更高,从而成功的代替了原研的参比制剂地位,这也是个办法!

2023-02-03 09:15 帅哥非     

回答:

可以从剂型,如一般都是注射液,你是脂肪乳或微球,规格或包装形式、给药途径或者给药周期等。

2023-02-01 14:37 圣人有点冷