广泛的来看：临床前研究（preclinical ……）是指在临床试验开始之前进行的研究；非临床研究（nonclinical ……）不涉及治疗和/或监测在世患者的研究。

虽然它们的实际定义暗示着有很大差异，但要将它们付诸使用时，还是会面临一些挑战需要进一步探讨。为了更全面了解二者之间的区别，需要了解它们可能的使用语境。进行区分是可能会引发如下一些问题：

• -其中是否包括基础实验室研究？
• -其中是否包括体外或体内研究？
• -其中是否包括在动物模型中有效性研究，毒理学项目？
• -二者是否仅限于首次人体临床研究之前所需的研究，或者是否还包括通常在IND开放后进行的生殖毒理学和慢性研究？等

此二者术语的使用语境往往取决于采用这些术语的制药公司或监管机构的类型。并且，监管机构似乎并没有对这些术语的用法进行严格区分。

例如，美国FDA CFRTitle 21 Part 58 - Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies> § 58.3 Definitions.(d)中提供了“Nonclinical Laboratory Study”的明确具体的定义：

——(d) Nonclinical laboratory study means in vivo or in vitro experiments in which test articles are studied prospectively in test systems under laboratory conditions to determine their safety. The term does not include studies utilizing human subjects or clinical studies or field trials in animals. The term does not include basic exploratory studies carried out to determine whether a test article has any potential utility or to determine physical or chemical characteristics of a test article.

——(d) 非临床实验室研究是指在实验室条件下对试验品在试验系统中进行前瞻性研究以确定其安全性的体内或体外实验。该术语不包括利用人体受试者的研究或临床研究或动物的野外试验（field trials in animals）。该术语不包括为确定试验品是否有任何潜在用途或确定试验品的物理或化学特性而进行的基础探索性研究。

但同时，2016年 8月23日美国FDA发布的用于修订21 CFR Part58的拟议规定中开篇在摘要中提及“Nonclinical laboratory studies, often referred to as preclinical studies when conducted before first-in-human clinical studies, provide safety or toxicity information, or both, that is essential for the development of FDA-regulated products and help determine the safety of new food ingredients.”，即在进行首次人体临床研究之前，通常被称为临床前研究。【参考文献：Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies；FDA发布非临床实验室研究GLP拟议规定】

另外，2022 年 12 月底签署成为法律的《2023 综合拨款法案》中包含“FDA 现代化法案 2.0（FDA Modernization Act 2.0）”的相关条款，法案改进了药物审批程序，并承诺大幅减少在实验室测试中对狗、灵长类动物和其它动物的使用。条款中对21 U.S.C. 355（FD&CA Sec. 505）拟修订和增加内容之一是在在505(y) 后增加505(z) Nonclinical Test Defined：

——(z) Nonclinical Test Defined.—For purposes of this section, the term ‘nonclinical test’ means a test conducted in vitro, in silico, or in chemico, or a non-human in vivo test that occurs before or during the clinical trial phase of the investigation of the safety and effectiveness of a drug, and may include animal tests, or non-animal or human biology-based test methods, such as cell-based assays, microphysiological systems, or bioprinted or computer models.”.

——(z) 非临床试验（测试）的定义——在本节中，术语“非临床试验”是指在药物的安全性和有效性研究的临床试验阶段之前或期间进行的体外、计算机模拟、或化学试验，或非人体的体内试验，可包括动物试验（测试），或非动物或基于人类生物学的试验（测试）方法，如基于细胞的试验、微生理系统，或生物打印或计算机模型。

许多制药和生物技术公司认为，如果他们的化合物还没有经过人体测试，他们就处于临床前的开发阶段。同时，许多服务供应商用非临床来描述他们的动物实验室能力，以包括在提交IND申请后进行的研究，如生殖或慢性毒理学。由于这两种研究类型非常相似，而且有很大的重叠，所以这两个词经常被交替使用，用这两个词来描述有利于IND的研究并无不妥。

综上的定义和语境的介绍，可以使用这个基本的规则来对二者进行理解上区分：如果非临床研究在首次人体临床研究之前，则可称为临床前研究。尽管略有不同，但每项研究都旨在提供药物开发过程中的毒性或安全性信息。

……

临床前试验：包括非临床试验、药学研究。