1、法规----2010版GMP第四十六条：.......（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理……

      2、CFDI---互动交流栏目：

      标题：关于激素类生产线的建设要求

      咨询内容：如果要生产激素类产品，应该是独立车间或厂房，那么这一条激素类生产线是必须只能生产一个产品，还是可以生产多个激素类产品，谢谢！ 切盼回复~

      回复：GMP不禁止同一条激素生产线生产多个激素类产品，但是否能够共线生产，需要综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品 共用的可行性，并有相应评估报告。

      3、共线评估可参考《药品共线生产质量管理指南》征求意见稿

      .......应采取特别防护措施，如产尘区域空气净化系统可采取直排方式，直接接触物料和难于清洁的生产设备可采用一次性设备或专用密闭设备，易于清洁的共用设备清洁后残留符合限度标准，经必要的验证能够证明物料转运、人员操作等机械转移过程潜在的污染和交叉污染风险得到有效控制；可采取阶段性生产方式，避免频繁更换品种导致的污染和交叉污染的风险，在更换品种时，进行共用设备清洁确认，保证设备残留符合限度标准，经必要的验证（厂房清洁验证、设备清洁验证、空调系统防止交叉污染的验证、避免通过人员产生交叉污染的验证等）能够证明空气净化系统潜在的交叉污染风险得到有效控制。

不可以，由于性激素类药物之间都有十分明显的活性差异，因此其生产过程要求也是不一样的，必须采用不同的生产工艺来保证其质量，故不能共线生产。

个人看法，具体咨询官方或评估。

GMP对β-内酰胺，激素类特别要求就是因为它们都是高生物活性。如果与普通药物生产之间发生交叉，会给普通药物的使用者造成较严重的不良反应。因此在分析产品是否能共线时也应该根据尽可能多的产品的特性和工艺特点决定。不知道你说的性激素是载体类，还是生化制品。如果是生化制品可以参考GMP生化制品附录，其中第十四条对于生产的厂房设备有相应的规定。强调的是这类产品的预防措施包括：厂房专用、分阶段生产、密闭工艺等。

就实际来说，如果是作用类似、适应症接近的性激素类药物，例如FSH、HCG是可以共线生产。但最好是限只共厂房，直接接触产品（中间状态溶液）的设备、器具还是应该分开使用。因为其可能带来的交叉的影响非常小。同时应该分阶段生产。

但不同用途的性激素类药物还是不建议共线，而且性激素类的作用有的还比较复杂，有时可能会拮抗其他性激素产品，比如雌激素和孕激素。在这种情况更要尽可能避免交叉污染的风险。建议根据拟共线的产品的特性、相互间的药理相互作用、PDE等评估分析，如果真的发生交叉（例如清洁残留被带给另一产品）会造成多大的后果影响再决定。