能选择不同来源参比制剂的不同规格做仿制,一起申报吗?
注册申报处方与工艺

各位老师,请教一下,参比制剂为多规格,且存在不同的来源(例如美国参比、欧洲参比),仿制药研发的时候,可以其中某个规格用一个来源的,其他规格用另一个来源的吗?(同一套资料申报?)

2023-08-02 15:56 瑞瑞派     
海棠花 2023-08-03 08:57

多规格的处方是否是处方等比例?

瑞瑞派 回复 海棠花 2023-08-03 09:59

您好。不是等比例的规格。

5个回答

首先对于不同规格的制剂,是否使用同一来源的参比,并没有明确的法规进行规定,并且实操上也可能存在某规格某产地来源,实在难以获得的情况。但同时也可能存在不同来源的参比,但实际产地相同的可能,这点您可以调研自家产品看看,如果同一产地,您这个问题就很简单了。

如果确实属于不同产地不同来源,但研发过程并不“交叉”,也就是各自用在各自的规格研究中(因为您说多规格处方并不相同),也是可行的,因为其实就是两个产品的开发,如果存在共用同一个研究(其中一个规格做研究,但另一个规格“免做”)的情况,就需要对两个不同参比研究透彻,确保两者之间的“差异”,不会影响到研究结果。

另外参比制剂选择的是有优先级的,这个可以参考NMPA 化学仿制药参比制剂遴选与确定程序20190325,优先已进口/地产化,其次美→日→欧,其中欧盟也更倾向药品研发和制度更完善的国家,比如法国、德国等,这个可以参考历次纳入参比制剂目录中的产地信息出现的频率。因此建议您选参比的时候,也慎重考虑来源问题。

再回到您说的“同一套申报资料”,如果您多规格处方并不一致,并且参比选择也不一致,其实研究内容上,从处方开发就会有区别,后续研究上,可能思路会一致,但研究数据、结论等,多半不会特别一致。建议您资料整理还是分成两套,避免资料整理时“混乱”,这样研发思路也会比较清晰。同时您这个“不同规格选不同来源参比”的问题,也不会在资料里显得“特别突兀”,因为是两个“独立研发”的产品,其实真的就是两个产品。

——以上拙见,有错误或缺漏欢迎批评指正哦。

2023-09-05 09:24 贰雯丶     

关于不同规格,是否可以使用不同来源参比的问题,应该是肯定的,只要研究与相应参比制剂具有质量与疗效一致性即可;

至于同一套申报资料申报,两个规格,肯定是需要两套申报资料的,只是部分研究数据共用;而且采用不同的参比,稳定性也只能分开做,无法豁免规格;

2023-09-05 13:05 铅笔小旧     

可以,还要考虑不同来源规格的参比制剂,是否为同一个适应症,如果不同的话,需要的的分别申报。

2023-09-05 17:57 用户e7w2     

这个还有很多可能,有些品种不同规格适应症不太一样,仿制时候有些可以批,有些规格就批不了,风险都是自担。太开放了问可能性也多。

2023-09-04 15:10 暗黑使者     

可以的,首先多规格是否存在豁免?自制品小规格与大规格溶出相似,你们是否还需要另外再加上 小规格自制与小规格参比对比溶出?如果加,不同来源参比给自己增加了不确定性,但不是不行。

2023-08-08 13:06 心莫想