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首先对于不同规格的制剂,是否使用同一来源的参比,并没有明确的法规进行规定,并且实操上也可能存在某规格某产地来源,实在难以获得的情况。但同时也可能存在不同来源的参比,但实际产地相同的可能,这点您可以调研自家产品看看,如果同一产地,您这个问题就很简单了。
如果确实属于不同产地不同来源,但研发过程并不“交叉”,也就是各自用在各自的规格研究中(因为您说多规格处方并不相同),也是可行的,因为其实就是两个产品的开发,如果存在共用同一个研究(其中一个规格做研究,但另一个规格“免做”)的情况,就需要对两个不同参比研究透彻,确保两者之间的“差异”,不会影响到研究结果。
另外参比制剂选择的是有优先级的,这个可以参考NMPA 化学仿制药参比制剂遴选与确定程序20190325,优先已进口/地产化,其次美→日→欧,其中欧盟也更倾向药品研发和制度更完善的国家,比如法国、德国等,这个可以参考历次纳入参比制剂目录中的产地信息出现的频率。因此建议您选参比的时候,也慎重考虑来源问题。
再回到您说的“同一套申报资料”,如果您多规格处方并不一致,并且参比选择也不一致,其实研究内容上,从处方开发就会有区别,后续研究上,可能思路会一致,但研究数据、结论等,多半不会特别一致。建议您资料整理还是分成两套,避免资料整理时“混乱”,这样研发思路也会比较清晰。同时您这个“不同规格选不同来源参比”的问题,也不会在资料里显得“特别突兀”,因为是两个“独立研发”的产品,其实真的就是两个产品。
——以上拙见,有错误或缺漏欢迎批评指正哦。
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多规格的处方是否是处方等比例?
您好。不是等比例的规格。