在我经历过的实操上，创新靶点双抗，用一个批次non-GMP一个GMP批次申请中国IND成功过。但表征，因为当时non-GMP批次是药理毒理批，作为代表性批次之一，我们是都做了全面表征的。

同时这里引用一篇CDE文献，创新单抗药物申报临床阶段药学研究关注点，【对于创新单抗药物，申报临床阶段可能存在动物源性原材料存在细胞库未充分表征和检定、病毒灭活/去除验证不能满足安全性评价要求、缺乏对安全性相关质量属性的充分控制、杂质残留不能满足药典要求或存在安全性风险担忧、临床试验期间药物不能保持稳定、未建立药理毒理批次和临床试验批次之间的可比性等导致暂缓临床试验的药学缺陷。】【申报临床阶段应对药理毒理批次和临床研究批次的工艺和质量研究信息进行分析比较，如有差异，需讨论差异可能对临床安全性造成的影响，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支持。】

供您参考。