辅料已经登记且为A,但其标准不符合ChP,如何处理呢?
注册申报分析方法

想请教一下,如果所用的辅料已经为A,但其注册标准个别检测项不符合中国药典标准,制剂企业对于该辅料的内控标准也为厂家注册标准,对于制剂有无风险?

2023-07-27 15:55 瑞瑞派     
海棠花 2023-07-29 09:19

您的这个问题的背景,是准备在中国境内申报吗?如是,您说的不符合具体指的是?是检测项目相同,检测方法及项目不同吗?您所提到的风险可以具体化吗?

5个回答

这得要看辅料的登记标准具体是哪些个别指标不符合中国药典,如果是溶解度但该项目又不在药典的检查项目下,那与药典有出入也能被理解,因为各辅料厂家工艺会有区别。

药典四部凡例:溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。
所以最主要还是咱们制剂企业要了解制剂对所需物料的质量要求,如果有疑问也可以与辅料供应商沟通,了解其为何不满足药典标准的原因,再评估风险。
2023-09-04 22:12 烈酒     

在辅料(A)个别检测项不符合中国药典标准的情况下,辅料必定会影响制剂的质量和安全性。如果制剂企业对该辅料的内控标准与厂家注册标准是一致的话,那说明制剂企业在选择辅料时没有制定更严格的内控标准来控制辅料的质量安全,大大增加了制剂企业生产的风险。 

2023-08-09 13:05 Stark     

药用辅料至少符合食用要求,应该进行基于数据的分析,决定如何控制。

2023-07-27 18:06 享誉     

选择制剂辅料需要满足产品销售国家的药典要求,如不满足建议进行更换。

2023-07-31 08:51 龙涵     

回答:

首先需评估辅料的标准是比药典标准严还是松,如果是比药典标准严格,那是没有问题的;如果是比药典标准松,需要评估其风险。另外,因为辅料的关键性,公司需根据自身产品的类型和工艺控制要求去评估厂家标准的适用性,如果对工艺影响较大,可能需要进行额外的检测或更严的内控标准进行质量控制。

2023-07-27 17:38 圣人有点冷