细菌内毒素检测样品能存放多久
QC

对于工艺用水的微生物样品不能安排及时检测的话,最长可以延长多久,有没有依据

2023-09-04 16:35 Yuxl     
6个回答

放在2-8度冰箱保存,不超过72小时

2023-09-05 12:48 Zljk     

2~8度冰箱冷藏保存,取样后12小时内完成检测



2023-09-05 12:05 雨霖     

USP 1231 制药用水,8.5.1 章节提到,由于水中的微生物会在取样后随着时间变化,微生物检测项目最好应尽快检测,如果在取样后2小时内无法检测,样品应在冰箱2-8摄氏度冷藏,并在24小时内进行检测,有某些特定的情况下,24小时内也无法完成测试(例如使用委托实验室),应对样品的储藏时间和储存条件进行评估,这一点是特别重要,避免样品储存期间微生物数量的明显变化。


2023-09-05 08:49 沐清风     

参见一个FDA关于细菌内毒素和热原的问答。Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=Guidance_for_Industry%3A_Pyrogen_and_Endotoxins_Testing%3A_Questions_and_Answers

相关问题如下, 

Is sample storage and handling important?

Yes. The ability to detect endotoxins can be affected by storage and handling. Firms should establish procedures for storing and handling (which includes product mixing) samples for bacterial endotoxins analysis using laboratory data that demonstrate the stability of assayable endotoxins content. Protocols should consider the source of endotoxins used in the study, bearing in mind that purified bacterial endotoxins might react differently from native sources of endotoxins.

2023-09-04 22:21 亦心     

       法规:一般不会有写明类似工艺用水的微生物样品检测时限要求的内容。

       指南:根据2010年版药品GMP指南《质量控制实验室与物料管理第18.3.2小节:为了避免样品中微生物的变化,样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间,样品应避免过热(>25℃)或过冷(<8℃),尽量在同一工作日内处理样品。从取样到处理样品不应超过8小时。尽可能避免冷藏样品。然而,如果不可避免要在2-8℃冷藏样品,储存时间不能超过24小时(包括处理样品)。这样的储存必须详细的记录。禁止冷冻样品。

      根据2023年版药品GMP指南《质量控制实验室》第13章:为了避免样品中微生物的变化,样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间,样品应避免过热(>25℃)或过冷(<8℃),样品检验前的储存时间间隔应有验证资料支撑。

     因此建议工艺用水微生物样品于2-8℃冷藏并在24小时内检测;或者进行验证,有科学的验证数据支持更长的检测时限。

2023-09-04 20:23 空空如也     

需根据验证结果输出检测时限要求。

做验证的主要考虑是内毒素的样品从取样到检测需要暂存,且样品的内毒素含量可能会随着时间的增加(比如微生物繁殖凋亡),验证是为了确保在规定的时限内检测不影响检测结果的准确性。

2023-09-05 13:42 夏博良