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问题重点应该是需不需要主动提出撤回,没有背景信息,只能从几个角度分析一下:
1、底层逻辑而言:我国药品注册分类决定研究内容和申报资料内容,也是NMPA批准的前提,因此首先检查已有的注册分类调整是否会有增加的研究内容?还是已有研究内容均可覆盖?即已提交的申报资料是否足以支持CDE完成技术审评、NMPA认可并批准?
2、法规明确“药品注册分类在提出上市申请时确定”,实际操作中注册分类除CDE确定(受理、审评)外,还会在注册司最后行政批准阶段确认,即:虽然申请时申请人提交了一个注册分类,但实际上要以最终批准的注册分类为准,期间不一定需要撤回。
3、如果1的结论是可覆盖,则根据2考虑或无需撤回。如果需要补充,则或需要撤回。
案例1:苯胺洛芬注射液,以1类申报,获批为2.1+2.2类,2024年7月提交NDA获受理,2026年1月获批上市,推测期间并无撤回,因为无需补充研究内容或调整申报资料内容。
4、需提醒的是,虽然说具体情况具体分析,但注册分类调整确实是重大变化,申请人确定需要调整注册分类的,无论自行评估结论如何,都应当与CDE沟通确认。
需要根据该类别调整具体有什么影响来决定。根据现行《药品注册管理办法》第四十条,“药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。”没有实操经验,但根据个人理解,类别调整很大可能对申报资料的呈现会有一定影响的,建议还是提前和药审中心沟通再行动。
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