上市申请审评阶段注册类别要调整,要撤回原申请吗
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2026-04-26 17:29 用户sqy     
3个回答

问题重点应该是需不需要主动提出撤回,没有背景信息,只能从几个角度分析一下:

1、底层逻辑而言:我国药品注册分类决定研究内容和申报资料内容,也是NMPA批准的前提,因此首先检查已有的注册分类调整是否会有增加的研究内容?还是已有研究内容均可覆盖?即已提交的申报资料是否足以支持CDE完成技术审评、NMPA认可并批准?

2、法规明确“药品注册分类在提出上市申请时确定”,实际操作中注册分类除CDE确定(受理、审评)外,还会在注册司最后行政批准阶段确认,即:虽然申请时申请人提交了一个注册分类,但实际上要以最终批准的注册分类为准,期间不一定需要撤回。

3、如果1的结论是可覆盖,则根据2考虑或无需撤回。如果需要补充,则或需要撤回。

案例1:苯胺洛芬注射液,以1类申报,获批为2.1+2.2类,2024年7月提交NDA获受理,2026年1月获批上市,推测期间并无撤回,因为无需补充研究内容或调整申报资料内容。

4、需提醒的是,虽然说具体情况具体分析,但注册分类调整确实是重大变化,申请人确定需要调整注册分类的,无论自行评估结论如何,都应当与CDE沟通确认。

2026-04-28 09:36 橙子君     

不知道您是什么品种,在《化学药品注册分类及申报资料要求》中“二相关注册管理要求”第七条“药品上市申请审评审批期间,药品注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。”同时2025年3月7日药审云课堂的答疑中,老师对“问题:在审评审批期间,注册分类如果因原研在国内批准上市而有所变化,该如何处理”的回答是:如果发现当时申报的注册分类并不合格,可以申请主动撤回。供你参考。

2026-04-27 10:58 yaoby     

需要根据该类别调整具体有什么影响来决定。根据现行《药品注册管理办法》第四十条,“药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。”没有实操经验,但根据个人理解,类别调整很大可能对申报资料的呈现会有一定影响的,建议还是提前和药审中心沟通再行动。

2026-04-27 09:08 用户u24r