同一个工序多台型号相同的设备,性能确认是否需要每台都做?
设备确认与验证

同一个工序多台型号相同的设备,性能确认是否需要每台都做?能不能选择其中一台做3次,或者选择3台,每台做一次?

2026-04-29 16:31 匿名     
4个回答

这句话,抛开限制条件没法讲,但是限定特定的环境,特定的场合是可以,能接受的。

首先,我们分清楚PQ的目的和意义是什么?(证明设备在实际生产条件下持续稳定、满足工艺与质量要求。其次我们看是不是在一个企业的一个车间一个产品上使用,如果都是“同一个”可以的,采取3+1+1(即第一个设备的PQ做3次,第二个和第三个同样的设备PQ分别做一次),但一定要记得是3+原则(这个在具体实操和审计中,我们碰见过),即至少有一台设备做了3次,这样不太会被否定,当然有极端的说是2+1+1,或者1+1+1,这个差异性太大,统计学角度会考虑批次间差异,批内差异,双重被叠加了。

一般,PQ大部分是与工艺验证结合的,即使不与工艺验证结合,使用模拟物料,那也是要进行单独评估的,评估模拟物料与实际工艺的差异(这个在国内附录确认与验证的原文提了,这里不做坠述和索引,毕竟不是本次问题的核心)

实操:大家应该都碰见过无菌制剂的某个工序,例如配液罐或者缓冲罐,或者化药固体里面的压片机,同一个房间放了2台或台设备的吧?做性能确认的时候,就是采取了矩阵方法(3+1+1),否则就因为放了2台或3台同型号设备,要做6或9批性能确认或工艺验证?(当然关于最新版的PDA 的TR60,工艺验证提到的用统计学方法判断,到底做多少批,那个再说,也不是本次问题的核心,可单独开帖子沟通与探讨,涉及统计学的核心理念与执行,还涉及前提条件与统计学模型的选择,有些可选,有些不能选)。

结论:所以PQ采取矩阵法是能接受的,但是要注意限定的前提条件

身为QA,啰嗦惯了,系统性的考虑,那就再拓展一下,这里提到的PQ能不能矩阵法,那么IQ,OQ能不能呢?很明确的说法是不能,ECA的文章早些年已经发布过简单的看法(里面涉及到,更多的“同”,维度太多),具体链接如下:https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qualification-of-identical-pieces-of-equipment-is-a-bracketing-approach-acceptable

2026-04-30 13:36 EthanFu     

就相当于你买了三辆车,你每辆车都要上线做检测,不能比亚迪统一请交管局做检测吧,那交管局省事了。

2026-04-30 10:21 暗黑使者     

需要每台都进行性能确认

2026-04-30 10:17 皮特猫     

是的,性能确认应该针对每一台设备进行。

2026-04-29 18:31 用户xyny