CDE有明确答复：不再受理2个以上主体共同作为持有人。同一个药品在同一个持有人，因为不同适应症分别获批注册证书的可能性极小。

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ec9fa00d937901b1da218d38c72de8cf

如何来区别 批准文号？ 不同适应症同一个药品 可以是不同文号？

还是说同一个文号的药品可以被 不同持有人持有？

对于同一药品，不同持有人分别申请不同适应性，药学研究就需要分别开展研究，后期会分别接收核查。临床试验也需要分开做，（同一持有人不同适应性也是要分开做临床，这点差不多，但是同一持有人资料在审评中可互相借鉴）。批准后可以分别销售。后期如果想添加适应症，做相关研究也是可以的。

您好，

这种情形在同一个药品的专利或技术所有人将其在中国的、针对不同适应症的权益许可给不同的企业进行开发和商业化时，就有可能发生。

在法律角度而言，只要是不同的许可协议在许可范围上做严格区分，理论上就是可行的。但是，由于是一种药品有不同的适应症、由不同的持有人进行商业化，不能排除在计算持有人各自的销量以及持有人在市场推广、产品策略方面的复杂性。

如果这个产品的不同适应症，可能更多发生在同一临床科室内，即使从临床专家资源的协同角度，也应考虑给同一个被许可人更为合适。除非，有充分的理由表明，这一被许可人存在不适合被授予开发和商业化这一产品另一个或多个适应症的情形。

现实中的实际案例需要进一步检索。如果有信息了，我们会进一步更新。

如果有进一步的疑问，欢迎继续探讨。谢谢。

孔祥钧