你可以仔细看一下FDA发布的委托生产的相关指南。

我认为对于MAH和CDMO来说，在监管方来看，这就是一家企业的两个部门，所以GMP的执行也是类似的。不应该因为是2个公司就有差别，该MAH核对的还是要核对。所以，在整个药品生产、储存、发放及召回的生命周期内，该MAH履行的职责都应该与CDMO以质量信息沟通函的方式进行沟通和留档，以证明自己参与了CDMO的相关活动。

按照国家药监局《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》要求，当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。

按照《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）》，受托生产企业和持有人应当建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（至少包括偏差、变更、检验结果超标/超趋势、确认与验证、留样和稳定性考察、药物警戒、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员和职责、沟通方式和时限。

综上，建议偏差、变更、检验结果超标/超趋势、确认与验证、留样和稳定性考察、药物警戒、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录、投诉等应有书面沟通记录。

我们在实操使用质量信息沟通函，一般均是涉及到GMP文件的起草修订和作废上，比如偏差、变更、物料报废申请、验证文件转移、技术文件转移这些。

如果不涉及文件层面，比如排产时间确认、物料代采购申请、正常的出厂及上市放行流程、这类的，基本就是微信或者邮件沟通确认，有沟通痕迹即可。

都在纠结这个“质量信息沟通函”（确实是国内现行版：NMPA-药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）-第二次2022.03.28，原话提到），虽然我是有听说国内个别省局线下检查的过程，非要求要专门起草一份SOP，以下截图是北京局的受托生产企业检查指南，每一个细节都说的很细，给与了强烈的实操指导，供参考：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543412922/index.html 

但是我之前的实操经验是，不需要再设单独的沟通记录，只要将相关沟通的要素汇总信息，挂在质量协议之后，另外在日常的要素（偏差、变更等方方面面）记录上加一列需要“第三方”批准就行，即嵌套进双方企业日常运营的体系。

但凡是正式的沟通，在口头和电话沟通完毕后，建议以邮件的形式正式发布相关结论或会议纪要附件等，显的更正式。若是单纯的一两句话，不需要邮件等，只要在相关记录上签字审核或批准了，也算是留下正式的证据。至于楼主提的“邮箱”或“质量信息沟通函”，只是方式不同，没说一定强调必须哪种方式。

一般邮箱沟通的话，需要将邮件和邮件中的附件打印出来，放在相关审核记录后做附件（如偏差的审核，变更的沟通，对方说了什么核心信息或结论，同意或不同意），即会被保留。

一般质量信息沟通函沟通的话，也会保留正式的签字扫描件，并给与相关编号等信息（类似于公司对CDMO发布的正式红头文件），便于后续的追踪与留档。