IND申报资料审评过程期间发现物料货号错误,什么阶段勘误合适
其他
2026-04-30 10:11 用户sqy     
6个回答

其实cde老师看IND资料发现不了你货号写错了,所以,你懂的。

审评期间你就保持安静,dsur自己改改,下次不要犯啦。

如果是NDA资料写错,那就担心核查发现信息不一致,同时如果错误只是简单的“笔误”也没事,只要不上升到管理上的缺陷,都还好。

人犯错,是很正常滴,不要焦虑,不要害怕。

2026-05-12 16:34 贰雯丶     

IND阶段不需要勘误,在后续DSUR中更新即可。

2026-05-11 10:15 爱晒太阳     

同意IND阶段无需特别勘误,研发期间安全性报告中递交正确信息即可。IND阶段注重安全性,不影响安全性即可。

2026-05-07 20:17 用户u24r     

如后续有技术审评沟通或者发补,可以同时进行更新,或者在DSUR时进行更新

2026-04-30 17:02 圣人有点冷     

包材还好,以包材厂家的辅料登记备案号为准(见辅料授权书),货号只是个辅助。

在后续的递交中(如年报),可以勘误,更新对应的文件。

2026-04-30 16:16 ggxwtt     

物料货号指生产工艺用到的物料编码产生笔误情况吗?如果是这样,不用勘误。IND是针对临床安全性的评价。后续内部自行修正,再次申报时修改即可。

2026-04-30 10:17 皮特猫     
用户sqy 2026-04-30 10:28

是包材的货号错误,需不需要进行勘误

皮特猫 回复 用户sqy 2026-04-30 14:50

不需要勘误的。IND很快就拿到临床批件了。IND主要看临床方案设计是否合理。