先说结论：如果有计算机化系统管控，其实不管是什么区域，都可以不用再分，直接扫码枪就识别完了。

1. 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六十一条“如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性”，可以采用其他方法替代物理隔离。物理隔离是确保安全性的传统且直接的方法，但并非强制性唯一路径。质量管理最终目的是确保物料状态（尤其是拒收状态）有效控制，防止其被误用或流入正常生产流。若采用计算机化系统管理来实现逻辑隔离而非物理隔离，应通过确认和风险评估，证明该系统的控制能力达到与物理隔离相当甚至更高的安全水平。

2. 采用计算机化系统替代物理隔离，需要结合GMP对计算机化系统的要求，进行全面的风险评估，评估的风险因素包括但不限于：

（1）计算机化系统可能出现故障、宕机、权限设置错误或数据被篡改，导致物料状态标识错误或丢失。

（2）操作人员可能因培训不足、疏忽或其他原因，进行错误操作。

（3）即使系统中标识为“不合格”，若该物料在仓库的物理存放位置上与合格品相邻或混杂，在人工拣选、发放、盘点过程中，极易因视觉判断失误发生混淆、误发。

（4）物料已实际移入或移出隔离状态，但系统记录未及时更新，造成信息滞后或失真，导致库存状态不准确。

3. 针对风险，应采取的相应控制措施。

不需要，待检和合格是通过系统控制的

分区存放是GMP和GSP明确要求，具体可以参见识林主题词：仓储区 https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3A%E4%BB%93%E5%82%A8%E5%8C%BA；另即使有系统分区存放也可以尽可能避免因各种原因造成的差错与混淆。