【依据】
——根据《药品生产质量管理规范》供应商评估和批准要求：
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。”
术语（十七） 指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。（这条仅仅说明法规最初意愿是想把供应商分为生产商和经销商的，下面会按照这两个展开。
根据以上，变更供应商需要考虑的工作有（不限于）：
 相关验证
 稳定性考察
 现场质量审计
——根据现行变更指导原则，以《已上市化学药品药学变更研究技术知道原则》为例，其中第六部分变更制剂所用原料药的供应商，要求如下：
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按微小变更管理，不需研究验证。
变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。均需要进行以下研究验证工作：
1、说明变更的具体情况和原因。
2、提供变更前后原料药的质量标准。
3、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、 关键理化性质 应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
5、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验应符合质量标准的规定 。
6、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供3~6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较变更后产品的稳定性不低于变更前。
7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。
此处分为三个部分，一是供应商（生产商）主体不变的情况，算是微小变更，无需研究验证，我认为经销商变更也应当属于此列；二是经过批准的原料药，按照中等变更管理；三是尚未获得批准的，按照重大变更管理。
其次，此处变更供应商需要考虑的研究验证工作有（不限于）：
 前后质量标准的比对评估；
 影响制剂的理化性质的对比评估；
 变更前后的杂质变化研究（Q3，M7等）；
 所生产的产品的质量对比研究（标准、杂质、溶出、理化）；
 加速和长期稳定性研究；
 生物等效性（若是产品对比研究有差异）研究或评估；

【考虑】
从上面依据可以得出，法规要求至少应当执行的研究或评估工作，但是针对生产的企业来说，除了理论的研究工作，仍有很多是需要额外考虑的，比如实际操作过程的影响、对于市场的影响等。
企业需要考虑的因素包括但不限于：
经销商：
——经销商的供货是否稳定？
——经销商的物料是否为我们确定的生产商的正品？
——经销商的物料的COA以什么形式提供，若非生产商的，自己检测是否具有检测资质？若是原生产商的，那么能否确保该COA能够代表经过来回运输后的物料的质量？
——生产商-经销商，经销商-工厂，这样的运输是否符合物料的一些特殊要求（如低温、避光等）？
生产商：
——新生产商的生产工艺是否有变化，变化是否引起质量、杂质、稳定性等一系列变化？
——新生产商的物料储存条件与原来的有无变化？
——新生产商的稳定性与原来的有无变化变化？
——新生产商的物料的变更是否会引起注册的特殊要求？
——新生产商的物料变更是否会引起客户的特殊要求？
——新生产商是否会引起市场的变化，如不分 客户的拒绝如何处理？如不同市场给与的批准时间不一致的情况如何处理？

【建议】
如下建议供参考：
——供应商的变更建议走企业内部变更流程或其他企业内部同等流程；
——变更的分级：经销商变更按照供应商（生产商）主体不变的情况，算是微小变更。变更原料药的供应商的，关键原料建议按照原料药未批准的对标，作为重大变更。非关键的原料建议按照依批准的对标，作为中等变更；
——经销商变更建议考虑评估的信息有：经销商的资质、经销商与生产商的关系、经销商的运输影响、经销商的检测结果等；
——生产商变更建议考虑评估的信息有：供应商的工艺、物料差异、质量差异、杂质差异、理化性质、储存差异、稳定性差异，以及对产品的验证状态影响、质量差异、杂质差异、理化性质差异、储存差异、稳定性差异。
——还建议综合评估变更对于注册和客户的市场的影响，引起拒绝或者市场接收时间的差异的评估和处理等。
——其他的一些正常供应商管理的常见的影响没有列出，如质量协议、物料采购及入库、罐车清洁、供应商清单的变化等。企业按照自己的正常流程要求执行即可。
综上，希望能帮到你。

自己评估具体变更了什么东西 ，如果生产商变了，按照指导原则做研究就好了。

如果只是经销商变了，评估下经销商的资质就好了，流程你自己设定， 经过质量管理部门批准 就行了。

第一、要确认你们公司的供应商管理的变更是体系变更还是按照供应商变更单独管理或是两者的结合？

第二、是只变更供应商还是只变更经销商，同时变更供应商和经销商?

第三、产品化药还是生物药？化药是原料药还是制剂？生物药是原液还是制剂？

第四、变更的起始物料、关键试剂、原料、辅料、内包装材料、外包装材料？

第五、计划变更的是早期阶段的产品还是商业化阶段的产品？

通常只变更经销商的话，不涉及生产商的产品的改变，只需要收集供应商资料，包括但不限于营业执照、经销商授权、代理的产品的质量标准、代理的产品的COA，供应商问卷调查等。

如果涉及生产商的改变的话，情况就比较复杂，首先也是需要收集资质材料等，然后需要确认，包括供应的物料工艺是否一致，是否会引入新的杂质，是否需要检测小样，是否需要做小试或中试甚至验证，是否需要做稳定性，需要RA评估是否需要药监备案，通知客户。

因为问题提供的资料信息较少，故提供的回复比较宽泛。

对于物料供应商可以分为生产商和经销商，供应商管理的源头则是应该管理到物料实际的生产商。如果是生产商发生变更，发起变更流程，评估物料的生产工艺，质量标准是否变更，按变更的具体内容根据《已上市化学药品药学变更技术研究指导原则》开展相关研究工作，如工艺验证，稳定性考察，现场审计等；如果是仅是经销商发生变更实际生产商未变则是微小变更，根据供应商管理要求进行审计并更新相关供应商资质。

1、需求部门根据供应商评估结果或市场实际情况提出变更供应商需求，发起供应商变更流程；
2、相关部门进行审核，必要时对新进供应商进行现场现场审计等；

评估供应商资质，最新来货进行全检。