1.应当评估变更对产品质量的潜在影响，并对变更分类。

2.若为影响产品质量的重大变更需进行工艺验证。

3.GMP附录《确认与验证》第19条“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认”

回答：

生产设备的变更，主要通过设备变更前后的比较，评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更，是否会导致药物物质基础的变化或影响药物的吸收、利用。——已上市中药变更研究技术指导原则（一）

生产设备与生产工艺密切相关。生产设备的选择应符合生产工艺的要求，应树立生产设备是为药品质量服务的理念，充分考虑生产设备工作原理、设备的适用性，以及可能引起的变化，评估生产设备的改变对药品质量的影响。--已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）

从两次指导原则的内容来看，生产设备变更，主要是考虑可能引起的变化，这里建议你们在做这个变更时，充分考虑一下你说的设备有些差别是什么差别，最终确定是否完全没有影响所有在该设备上生产的所有产品的工艺，如果任何变化都没有，那么仅需要开展设备确认即可，如果有变化，那就应该按照产品工艺变化的情况，按照指导原则中要求的内容开展相关研究，重点是评估所有的工艺参数有么有变化，如果评估不好评估，那就在变更计划中要求每个品种首次使用该设备时，连续跟踪几批这几个工序的参数，及相关的检测结果，最终用数据评估。

以上是一些解决思路。变更的重点就是确定变了哪些东西，影响了哪些东西，希望有帮助。

法规要求

在已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）中的微小变更内包含“前处理中，在设备工作原理不变的情况下，因生产设备型号、规模的改变而引起的工艺参数变更。”以及“仅因生产设备、规模的改变而引起液体物料静置存放的温度、时间发生变更，或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更，对活性成份或指标成份含量、微生物限度等基本不产生影响的。”所以会导致参数要改变的设备变更可以算是微小变更。而相应的研究要求就有变更后连续生产的3批样品的自检报告书。（可以说就是工艺验证但又不是）

实际分析

 题主只说了工艺参数不变，但这里表达的就不清楚了。是你改变了设备但是直接照搬设定的转速、提取时间等参数，达成了所谓的工艺参数？那么问题来了，如何证明这种照搬参数后生产工艺的能力比如提取效率、离心损失等等内在性能没有变化呢？比如离心机转鼓尺寸变了，离心时间和单次离心装量和原来不一样了，还能说工艺参数不变？

因此我的建议是，如果是单个设备更换，评价好前新旧设备的差异，是否会导致直接操作的参数的差异。如果操作参数差异，其输出参数或者影响的质量标准项目是否有差别。如果可以通过说明或者单工序的试验证明，就只做确认。如果不能，那就做连续三批然后检验。如果是多个设备，直接工艺验证吧，反而省事