（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
QA

如题

  变更指导原则，关于制剂工艺的中等变更有一条：

（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。

请问各位同仁是如何解读？如果严格按照文件来，是不是变更外包装的一些工艺操作操作参数，也得按中等变更备案？

2023-09-06 11:17 匿名     
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4个回答

通过近期与省局的沟通，首先在报批时CQA的分析理解，以及获批的生产工艺信息表中的关键工艺参数是什么，结合你们本次变更的参数对产品质量的评估，省局才会综合研判的。

2023-09-10 12:16 心莫想     
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小艺 2023-09-11 11:25

也就是说 针对关键工艺参数 才是中等？

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心莫想 回复 小艺 2023-10-08 21:48

每个省局的认知水平有限，我们省局会先看生产工艺信息表中的关键工艺参数，然后他自己通过对你所变更的工艺参数对产品质量的评估再进行判断。

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贵公司在制定制剂工艺规程前会进行关键工艺参数和关键质量属性CQA和CPP评估，确定关键工艺参数，如果变更不属于制剂的工艺参数属于微小变更。需要明确外包装的具体工艺确定对产品的影响，外包装的工艺变化，大部分不会影响你产品的质量，应该不属于关键工艺参数。

2023-09-08 17:28 龙涵     
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小艺 2023-09-11 11:24

如果变更不属于制剂的工艺参数属于微小变更。 但条款写的工艺参数 是中等？ 他没有区分关键or非关键

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龙涵 回复 小艺 2023-09-18 15:20

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）

以上为识林的已上市生物制品药学变更指导原则，其中制剂如果变更只要你不变更内包材和影响你产品质量的参数，基本大部分都为微小变更；


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通常具体问题具体分析，如果你们产品的包装是会直接影响产品质量的，可能就是中等变更。

如果不会，或者通常来说是属于微小变更的。

2023-09-07 21:43 牧魂     
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小艺 2023-09-08 11:06

这个条款说是： 不影响CQA哦 你们有没有QA是这样死读条款的？

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牧魂 回复 小艺 2023-09-18 20:25

如果你来问这个问题，是来怼QA的，那么就完全是没有必要了。

通常谁下了决策，就应该承担相应风险或者受益。

说白了，还是讲究科学性和合理性，对于企业来说，还有可执行性。

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你首先需要理解什么是制剂关键质量属性，ICHQ8.9.10里面有详细介绍，外包装参数一般不会影响CQA，所以应该就是微小变更，这个需要你自己对参数建立理解。

一般来说，关键工艺参数变化才会导致CQA变化，建议提前研究设计空间。
2023-09-07 18:10 暗黑使者     
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小艺 2023-09-08 11:06

这个条款说是： 不影响CQA哦 你们有没有QA是这样死读条款的？

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