中成药变更申报问题,需要做哪些工作?
注册申报

我公司产品中成药,它是一个糖衣片,然后想从糖衣片变更为薄膜衣片,按照中药变更指导原则,它是变更制剂辅料中的中等变更,但是有一个问题。他是药典品种,最后附的规格,薄膜衣片是每片重0.33克,糖衣片是片心重0.30克,原则上咱们糖衣片和薄膜衣片的片心重应该是一致的,但是按照他的描述,如果要是变成薄膜衣片片心重保证0.30克的话,那它的片重就达不到0.33克,变更如何申报,需要做哪些工作?

2023-09-14 08:36 匿名     
0个回答