日本药监网站索引

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2023.09.12 最近因为工作的原因在学习日本的法规，扒了扒MHLW和PMDA日文版的网站，供参考。更多补充后续更新。

药监机构1	名称	厚生劳动省（MHLW，Minister of Health, Labour and Welfare）
	官网	日文：https://www.mhlw.go.jp/index.html 英文：https://www.mhlw.go.jp/stf/english/index.html 日文网站信息较多
	简介	厚生省最早设置于1938年，2001年与劳动省合并，并改为厚生劳动省，是负责日本医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。
药监机构2	名称	药品医疗器械局（PMDA，Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
	官网	日文：https://www.pmda.go.jp/index.html 英文：https://www.pmda.go.jp/english/index.html 日文网站信息较多
	简介	2004年4月1日，正式成立了药品医疗器械局，其职能主要有以下三项：一是药物不良反应救济职能；二是审查医药品与医疗器械的相关职能，包括对新药械的报批进行审查；对临床试验提供指导与建议；审查进行GLP与GCP所必需的申请书；对生产设备、流程和质量控制进行GMP检查；三是确保药品安全职能，包括收集、分析、公布关于药械的质量、有效性和安全性的信息等。
	监管范围	医疗用医药品（处方药）、一般用医药品/要指导医药品（非处方药）、医疗器械、再生医疗等产品、体外诊断用医药品、医药部外品、化妆品

1. 医薬品医療機器法

日文版：厚生劳动省的法令数据库（https://www.mhlw.go.jp/hourei/index.html）按目次搜索

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英文版：日本法律翻译（https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en）可以搜索关键词pharmaceutical

搜索结果绿色框出的内容，可以大致窥见日本的法律体系：

2. 薬局方

日本药典（JP），目前是第十八版，日文和英文版都可以在PMDA网站下载（https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0004.html）

3.1 外国制造商认证（Accreditation of foreign manufacturers, AFM）

国外生产厂商进行申请前必须先完成国外制造厂商认定程序（Accreditation of foreign manufacturers，AFM），获得认定证书。

分类、流程、资料、费用https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0009.html#procedure
需要检查（书面或现场）、每五年更新一次、有变更时也需要申请。
通过认证的制造商查询：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html

3.2 MF登记制度

MF 登记程序不仅适用于药用原料药，还适用于中间体、药用辅料、医疗器械原材料和药包材等（OTC药品使用的原料药、中间体和辅料不适用，OTC使用新原料药除外）。

流程、资料（模块三，分公开和保密部分）、无需费用https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0002.html
时限：受理后约15天（不保证15天以内）获得登记证。申请制剂需要原辅料的MF登记号时，请在制剂的申请日之前预留约1个月的富裕时间进行MF登记。
已登记MF查询：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0008.html

4. GLP/GCP/GMP等