洁净区内(特别是B+A)的灌装设备,设备内克内的传动区密封问题
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洁净区内(特别是B+A)的灌装设备,设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了,但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等,造成了B级背景与内壳内有联通这算是缺陷吗。

2025-03-11 10:23 用户w3ta     
4个回答

按你的问题,应该是B级有散热的风口吹出风来?

如果是这样,即使做气流流型研究,风也是吹到B级了(我见过这样的设计,十年前比较多),肯定是缺陷,唯一的方法就是改造。这种改造不复杂,成本较低,还是别存侥幸,早点改造,消除隐患为宜。

2025-03-14 20:32 Sumei     

散热口或风栅属于接口处,需要进行气流流型研究,证明没有空气进入。如果没有气流流型研究或评估作为支持,肯定是缺陷。

从企业成本角度考虑,先做气流流型研究和评估,如果不被监查官接受,再投入资金改造设备。

2025-03-12 20:37 落水的企鹅     

可以结合气流流型和环境监测点位评估,根据风险评估,是否存在无菌污染风险。如果有条件,还是建议对设备进行优化设计。

2025-03-11 23:00 圣人有点冷     

建议做个气流流行测试,然后做个风险评估,如果真的有检查员老师针对这个问题提出疑问,可以提供证据。没必要因为这个考虑做设备改造。

2025-03-11 14:21 枥木