其他老师说了GMP的要求，咱们来谈一下科学性问题：
如果不对水系统的预处理系统以及制备系统做出管理，如何能够保证能够长期稳定的生产出符合要求的工艺用水呢？
所有的多介质过滤器、碳床、去离子器、RO膜都是有寿命的，并且其在工作过程中是很容易被微生物着床形成的，如果不依靠定期的清洁消毒，难道是准备高频次更换这些东西？

1、首先明确下在纯化水预处理和制备进行消毒主要目的是降低水系统中的微生物负荷，这与预处理所用的原水水质和预处理系统包含的组件密切相关。如果原水达不到饮用水标注，则需在预处理系统中进一步处理。

2、预处理系统通常包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化装置等，其中活性炭过滤器具备较强的物理吸附能力，水中有机物及余氯均会被活性炭有效吸附及去除，当吸附饱和后极易引起微生物污染，所以需要有一定的运行管理及消毒措施来控制微生物滋生与污染风险。

3、制备系统主要包括反渗透膜和EDI，现有RO膜和EDI主要目的一方面是对水质进一步软化，另一方面也会在运行过程中截留大量微生物，所以进行定期消毒也是必要的。

4、法规方面，GMP第99条，“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。”

GMP   第九十九条 　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70 ℃以上保温循环。

GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范中有要求，只有4.5.2为强制性要求。