临床并没有松，临床要求建立质量标准，基于物料的风险建立相应的检测项目，根据供应商COA以及鉴别进行放行使用，非临床及临床期间主要关注物料的安全性指标，如无菌、支原体、内毒素、可见异物、杂质、外源病毒因子等，这个需要结合物料的等级、对工艺和产品的质量的影响、供应商管理的控制来进行综合风险评估，风险较高的项目是需要公司自己检测的，这个在IND申报的时候需要提供相应的依据和证明材料。

建议根据公司情况建立“研发阶段物料供应商管理规程”；可根据研发阶段分为小试、中试及技术转移阶段供应商管理。

问题中提到的研发期间物料放行使用问题主要涉及到未对物料进行分类管理，建议根据物料性质及物料CMA分为A、B、C、D级，如A级为制剂生产用原料药及对制剂有影响的关键原辅料；B级为产品质量影响较小及后续可在工艺中去除的物料；C级为对产品质量无直接影响物料；D级为对照品等。

可以根据不同级别物料来制定对应的放行策略。

所谓放行，一般只有在GMP体系下才会有这个说法。

• 在早研阶段肯定不会在GMP体系下操作，所以这时候没有必要进行放行，自己看下COA，是否符合自己的要求即可。
• 在非临床阶段，有些特殊制剂还是会在GMP体系下进行的，这个时候就需要进行放行；
• 临床样品必须在GMP条件下，必须放行。

猴子的命也是命~哈哈。

临床一期的放行，因为毒理已经做了安全性研究，所以对物料的检验要求不做严格规定，但涉及无菌的，还是需要做控制。并没有降低安全性检查的要求。