这个涉及不同包装工艺和不同批量，不同包装工艺涉及产品的稳定性和效期，首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法、矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。关于批量，保险起见是每个批量验证3批次，如果有充分的评估差异点，可以采取3+1;关于包装工艺，如果现有工厂没有相应的包装形式，需各做3批次包装工艺验证。

对于制造，只要制造工艺一致，不管包装形式和包装批量如何变化，制造的工艺验证只需验证一次即可。

对于不同的包装形式，可以根据不同的包装形式确定每种做几个批次，像举例中的瓶装和铝塑，如果工厂内部没有类似的包装形式，包装工艺验证肯定是需要各3批的。对于不同的包装批量，可以基于是否能涵盖包装过程中的各种日常操作，比如开机停机换班等。

可以参考CFDI 工艺验证检查指南征求意见稿 20241115

这个是可以的，见到一些已上市品种有不止一种包材。比如进口制剂二十碳五烯酸乙酯软胶囊，就有瓶装和铝塑装。

经过系统、充分的研究是可以的，实际上市面上也存在同一个产品不同的包装方式，如：小儿消枳止咳口服液存在瓶装和袋装。对于多个批量的考虑，因一些省份工艺验证批次无法销售，从成本控制的角度是否后续变更更合适？需要了解你所在地区的具体规定。

根据中国GMP确认与验证附录第二十一条规定 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次；可以通过评估的方式采取常规批量3+1其他批量的方式进行工艺验证，前提时需要进行工艺不一致的评估。