对于美国来说，原材料（API）和辅料，内包材的DMF最好是有的，如果没有的话，这部分的资料需要放在制剂的注册文件中；但是需要注意的是，对于API，哪怕资料放在制剂的注册文件中也需要提交DMF 费用，一旦批准，也需要缴纳对应生产场地的场地费

对于欧盟来说，原材料如果有CEP证书是最好的，能同时提交ASMF也是可以的；都不能的话，原材料的资料需要放在制剂的注册文件中；对于辅料和包材，欧盟没有单独的DMF要求，需要放在制剂的注册文件中

个人意见，仅供参考。

DMF本质是商业工具，而不是法规强制要求的。

供应商出于对API/辅料核心生产工艺的保密、或者是管理方便，自愿递交DMF，可供多个MAH引用，显著提升效率。如果没有DMF，可以随着制剂申请递交相应的辅料资料，以支持审评。

对于申请人来说，有DMF并且关联审评过，可以一定程度上说明供应商和物料的可靠性，也乐于选择这类供应商。申请人引用DMF/CEP，则无需重复提交相应的API/辅料数据。

类似的，欧盟通过ASMF和CEP实现了与美国DMF相似的基础功能。

因此，对于题主的问题：

不是必须。

但是有没有DMF/CEP/ASMF可以成为一个筛选供应商的重要参考项。

FDA的DMF制度是自愿性而非强制性的。原辅料供应商可选择通过DMF提交保密技术资料，也可由制剂申请人直接将资料包含在生物制品许可申请（BLA）中。欧盟采用ASMF（类似FDA的DMF），但同样非强制。原料药信息可通过ASMF提交，或直接包含在上市许可申请（MAA）中。