标签(带底纸的)采用湿热灭菌,能认为撕开底纸后胶面也无菌吗?
QA无菌验证与消毒效力生产管理
目前由于工艺原因,需要在A级下使用标签,撕开底纸,并将标签贴在容器上,然后进行产品灌装。计划将标签采用湿热灭菌后,传入A级,这种标签能用湿热灭菌吗?能保证无菌吗?
2025-09-22 14:59 匿名     
2个回答

1. 在适配使用场景和环境的标签选型时,就须要考虑其无菌性问题,对供应商的审计和标签的组成材料,就加工制造的无菌保障都需要审查,如果满足就不用担心无菌性问题,如果有内控质量标准定义了入场检查包含无菌检查,也是一道保障措施。2. 同时对于标签的组件材料和加工制造如果不能保障无菌,则在后期就建议用辐照灭菌的方式进行杀菌,同样辐照灭菌的工艺也许要开发,辐照后要保障标签的质量,避免标签的质量变化而产生粘性降低,或者标签纸面变脆,或者标签材质脱落颗粒的风险增加,可以做一下老化试验。

2025-09-23 08:59 Victor-wang     

可能需要评估下标签及底纸的热穿透性,如因在灭菌柜中摆放不当,堆叠过密等,可能会导致胶面灭菌不彻底;针对此情况可以考虑先将标签做适当包装并经辐照灭菌,通过脱包方式传入A级。

2025-09-23 08:48 Jyolo