目前API原粉,不同国家药典(例如CP、EP、USP等)可见异物标准不同,是否可以直接折算,不再重新检测。
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目前API原粉,不同国家药典(例如CP、EP、USP等)可见异物标准不同,取样样品的规格不同,是否可以结果换算得出结论,不再重新取样检测。或者进行研发研究,代表方法等效,不再进行取样。

2025-09-21 09:24 白雪公主     
任刁刁 2025-09-22 14:46

取决于检验操作是否完全相同,如果检验操作完全相同,那么折算我觉得没问题,如果检验操作不相同,那没有折算的基础,只能重新检验。

1个回答

直接通过数学换算不同药典的可见异物检测结果存在重大合规风险。由于各国药典在取样量、光照条件和判定标准等方面存在本质差异,数学换算可能导致数据失真或漏检。概率模型表明,较小的取样量会显著降低大颗粒污染物的检出概率。因此任何试图通过换算或豁免重新检测的行为均可能被视为数据操纵,违反药品质量规范。

可以通过科学的等效性研究解决该问题,使用同一批次原料药(API)原粉,平行执行CP、EP和USP方法的可见异物检测(至少3批),并采用统计工具(如假设检验或置信区间分析)证明不同方法在95%置信区间内结果一致,或者若无法实现完全等效,可基于风险评估采用最严格的标准,但须验证该标准对所有药典要求的覆盖性。

2025-09-22 09:39 xunger