问题2、3参考[NMPA]关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），需按变更相关指导原则开展相应研究，按类别进行备案或补充申请，另针对问题3原辅料质量标准变更后，关联制剂也需进行评估，必要时开展相应研究。

问题10：2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行？

答：制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须符合《中国药典》的相应标准，如本版药典收载的药用辅料标准不能满足某一制剂的需求，或本版药典尚未收载某一药用辅料标准，在制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的标准。
药用辅料企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药用辅料标准变更，仅涉及变更药用辅料标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药用辅料标准在年报中体现，年报中应包括更新后的标准全文和标准编号，以及必要的验证数据和自检报告等，及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。

1、和药典一致的按原来的执行即可；

2、3、低于25版药典标准的，应该按25版药典修订执行；

4、标准高于25版药典的可以继续按现行标准执行。