温度验证记录仪 使用前后都需要进行做校准吗
QA设备确认与验证

温度验证记录仪 福禄克的, 每次都需要前后校。 是哪里规定的吗?湿热灭菌有前后校,普通生化培养箱 冰箱也需要吗

2025-09-19 08:25 用户w3ta     
5个回答

直接影响产品无菌保证水平的设备验证与确认过程均会采用每次使用前后校准方式,主要是规避设备在两次校准中发生漂移所产生的风险,不仅仅是针对不同的设备。

2025-09-22 13:19 Jyolo     

非关键设备:如培养箱、冰箱的温度波动通常不影响产品直接质量属性(非灭菌环节),校准周期可基于风险评估延长。EU GMP Annex 1仅强调“关键工艺参数”设备需高频校准(如灭菌、除热原),普通设备可依使用频率确定周期。

2025-09-22 09:27 xunger     

前后校准的目的是为了说明结果是真实准确的,没有要求每次都要前后校,但是不做的话,自己承担风险,比如一年前后校一次,那这一年的数据都要评估

2025-09-20 16:25 亦心     

没有规定规定必需每次前后校准

2025-09-19 10:37 红秀     

有线温度验证仪没有规定必须每次前后校准,只是说需要进行使用前后校准,但你得承担后校准不合格产生的后果。

2025-09-19 10:40 七妹儿爹地