温控车短时间的运输需要做运输确认吗?
仓储运输
室温保存的产品,使用温控车(温控范围15~25℃)进行陆路运输,运输时间正常情况下3小时左右,这种情况需要做运输确认吗?

如果换成是冷藏保存的产品,温控车温控范围变为2~8℃,相同的运输时间,这种情况需要做运输确认吗?

2025-09-19 10:28 匿名     
4个回答

理论上都需要,但如果时间确实很短,需要进行稳定性试验去说明,最好用温度挑战后的产品再去做稳定性考察,如果运输过程在你的挑战温度(确保运输 过程不可能超出这个温度)范围内,那可以,如果不在,就不行。

2025-09-22 14:48 任刁刁     

第一看适用的当地法律法规。

如果是国内冷藏药品,GSP附录1 的第一条即明文“......根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制......”。

如果是国内常温存储药品,GMP新版指南物料系统章节 9.2成品发运一节 的D部分:“通过‘运输线路/运输工具的确认’和或‘对每次运输进行监控’几个方法的结合来确保有温度限制的产品的运输过程是符合要求的......”。所以没有强制要求必须进行运输确认。但不做运输确认,则需对每次运输进行监控。至于如何监控能有书面证据确认产品质量未受运输过程不利因素的影响,就需要结合实际产品要求、运输条件、运输环境做评估了。评估过程和结果的解释要经得起监管和客户的挑战。

2025-09-22 09:46 Xzou     
JJF 2025-09-22 11:39

对于冷藏保存的产品,如果是中间品的运输,比如需冷藏的待包装产品,是否有相关法规要求需要执行运输确认?

建议做,如果产品是温敏的,那即使3h超温也是接受不了的,或者需要做更多的数据去评估。

2025-09-20 16:25 亦心     

运输确认必须挑战设计中概述的假设,开展极端测试、执行这些测试并使用模型/安慰剂执行实际运输、收集结果并考虑备用/故障安全方案。

运输确认是对经批准的运输验证项目计划的实际执行。确认的积极结果将认定经测试的运输包装和路线是符合预期目的的。

2025-09-22 08:45 阳光蒲照