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第一看适用的当地法律法规。
如果是国内冷藏药品,GSP附录1 的第一条即明文“......根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制......”。
如果是国内常温存储药品,GMP新版指南物料系统章节 9.2成品发运一节 的D部分:“通过‘运输线路/运输工具的确认’和或‘对每次运输进行监控’几个方法的结合来确保有温度限制的产品的运输过程是符合要求的......”。所以没有强制要求必须进行运输确认。但不做运输确认,则需对每次运输进行监控。至于如何监控能有书面证据确认产品质量未受运输过程不利因素的影响,就需要结合实际产品要求、运输条件、运输环境做评估了。评估过程和结果的解释要经得起监管和客户的挑战。
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