什么类型,什么条件企业可能会被突击检查,实施检查工作流程是什么;与原来的检查相比,除了不提前通知,还有哪些不同点?
QA
What types and conditions of enterprises might be subject to surprise inspections? What is the workflow for implementing inspections? Compared to previous inspections, what are the differences besides not providing prior notification?
2个回答
依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在质量安全风险的;
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
参考主题词【飞行检查】:https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3A%E9%A3%9E%E8%A1%8C%E6%A3%80%E6%9F%A5
除了提前不通知,我认为与常规检查没有本质差异。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: