什么类型,什么条件企业可能会被突击检查,实施检查工作流程是什么;与原来的检查相比,除了不提前通知,还有哪些不同点?
QA

What types and conditions of enterprises might be subject to surprise inspections? What is the workflow for implementing inspections? Compared to previous inspections, what are the differences besides not providing prior notification?

2025-07-16 16:17 识林-树苗     
2个回答

依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在质量安全风险的;
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。

参考主题词【飞行检查】:https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3A%E9%A3%9E%E8%A1%8C%E6%A3%80%E6%9F%A5

除了提前不通知,我认为与常规检查没有本质差异。

2025-08-28 17:10 ggxwtt     

生产高风险产品的、历次检查有未通过的情况的、历次检查有重大缺陷项的、被投诉举报的、有产品召回的,这样类型的企业容易被突击检查。

实施检查工作的流程,就是类似飞检,直接到企业门口,让保安找负责人出来接,然后进去突击检查。

与常规检查相比,不同之处除了不提前通知,还有就是直奔主题,比如投诉举报的突击检查,会直接查与投诉举报内容最相关的环节。

2025-08-28 11:12 落水的企鹅