1.1类中药新药在IND申报时，是否需生产GMP批次及提供批记录？
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各位老师，首次进行中药的申报，对一些资料要求不太清楚，想请教一下：

1、一般化药新药IND时需要生产临床拟用批次，且此批次需要符合GMP要求，那中药新药申报IND时，只生产了毒理批和中试批，满足申报要求么？

2、需要提供中试批次的批记录么？

3、中药新药IND时需要提供药学信息汇总表么？

2025-08-25 10:38 匿名     
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