1、中药跟化药不一样。中药IND时，不要求生产临床用批次，毒理批次+中试批已满足。临床试验样品的制备满足GMP临床试验用药品附录的要求。

2、需提供中试批信息，但不需要完整记录。申请临床试验时，应提供研发过程中代表性批次（包括但不限于中试放大批等）的样品情况汇总资料，包括：批号、生产时间及地点、生产数据、批规模、用途（如用于稳定性试验等）、质量检测结果。