1、对照品：是的，需要提供毒理批、IND申报批，一二三期，工艺验证批所有的使用对照品的信息，其实不会太多，还要证明各个对照品之间的可比性；

2、稳定性：上市申请时主要是支持上市工艺（包括规模）的代表性产品的稳定性数据，用来支持效期设定的；早期毒理、一二期稳定性数据一般不在稳定性章节提供了，如果涉及到可比性研究，需要对比变更前后稳定性的可比性，这个时候应该在可比性研究相关内容后附上。

1.对照品：最完善的肯定是都提供，并且明确说清楚你们在哪个阶段用的那个对照品，如果中间更换了是否有做桥接，标化等信息。如果出于一些其他考虑，只想体现部分，至少要体现关键临床批次和工艺验证批次的信息。

2.稳定性：确实可以只提供用于支持效期的数据即可，如果你关键临床批次和工艺验证完全一样，那么提供3期+工艺验证批次的稳定性，如果有差异，效期还是要靠工艺验证的批次进行确定，可以只体现这3批。

提供三期、工艺验证批即可

对照品提供最终NDA中质量研究用到的即可，如果可以I、II期放进去也可以。

稳定性，提供注册3批次稳定性即可，前面的无需多放。

1. 对照品主要描述一级标准品和工作标准品的全面信息，但需要提供可溯源的历史批次的基本信息，即从毒理批标准品、过渡期标准品，到一级标准品和工作标准品的标定/桥接历史和必要数据。

2. 稳定性主要描述注册批次（primary batches）的正式稳定性数据（Formal stability Studies）；如果效期制定参考了其他历史批次的稳定性数据，需作为支持性数据（Supporting Data）提供（通常都是提供的）。另外，需要提供支持工艺变更（32S26）历史的稳定性可比数据，可以在32S7提供后引用，也可以直接在32S26中。