可比性研究有2种做法：

（1）头对头对比，也即同时使用变更前后的代表性批次进行研究；

（2）与历史数据对比，比如变更前样品不可及（无留样、已过期等），没有办法做头对头了，这时可以考虑只做变更后的研究，研究结果和变更前的历史数据对比；请注意，这个是有前置条件的，你的研究设计、分析方法要一致，这样才能把两组数据放一起比较。

你说的只做“前”，不做“后”的情况，我不能理解。

有点没看懂啊，变更怎么能够在前后只选一个就可以？怎么操作能做变更前的？你要说只做变更后的，变更前的不做我能理解啊；但是怎么只做变更前的，不做变更后的，这个不太理解。我没有接触到只有变更前的研究，这个有大佬有经验的话可以解释一下。

理论上来说啊，同时开展变更前后样品的非临床桥接肯定是最好的，头对头研究最有说服力，可以排除一些非必要因素导致的结果误差。实际上，有可能做过变更前的非临床，这个时候可能就做一个变更后的非临床，用来和以前的数据对比。如果变更前的非临床没有开展，只做变更后的，那你怎么也要证明药学层面的可比吧。

基于药学变更可比性结果，如果根据临床期间及上市后变更指南，需要开展非临床桥接研究。需要基于桥接研究内容确定桥接研究用的样品，如果对比PK吸收行为的差异，需要变更前后药品进行动物PK的对比。如果需要毒理试验支持杂质谱的变更，则采用变更后的药品，毒理批样品杂质水平应能代表临床样品的杂质水平。